Identificación y trazabilidad de dispositivos médicos
Obtenga más información sobre nuestra máquina de marcado láser para dispositivos médicos.
Las máquinas de marcado láser Gravotech son ideales para el marcado láser en dispositivos médicos, prótesis y otros instrumentos quirúrgicos.
El estándar UDI (Unique Device Identification) requiere que los fabricantes marquen su producción de equipos médicos y quirúrgicos que producen para los Estados Unidos.
La Unión Europea siguió rápidamente con el estándar MDR (Reglamento de dispositivos médicos). La UE también exige que todos los instrumentos médicos y quirúrgicos se identifiquen antes de que los fabricantes los exporten a cualquier país de la Unión Europea.
Como experto en soluciones de marcado de trazabilidad durante más de 30 años, Gravotech lo apoya en el camino hacia el cumplimiento de UDI y MDR.
Descubra las soluciones de Gravotech
Nuestras máquinas de marcado láser son ideales para la identificación de dispositivos médicos, prótesis y otros instrumentos quirúrgicos. Los láseres son la tecnología elegida por la industria médica para cumplir con los requisitos de la FDA y MDR para marcar todas las herramientas y dispositivos médicos con un identificador de dispositivo único (UDI).
Lasertrace ™ facilita la trazabilidad e identificación de todo tipo de piezas.
Trazabilidad De Dispositivos Médicos
El marcado láser en equipos médicos le permite obtener un marcado permanente resistente a los procesos de esterilización.
Este sistema de trazabilidad puede grabar logotipos, códigos Datamatrix, números de serie o cualquier otra información necesaria para identificar un dispositivo médico.
Los fabricantes del mercado médico y las instituciones sanitarias están regulados por normativas muy estrictas, incluidas las últimas normas UDI (Identificación única de dispositivos) y MDR (Regulación de dispositivos médicos), y sus necesidades están en constante evolución.
Los láseres de fibra, verdes e híbridos son las soluciones más adecuadas para sus requisitos de identificación de dispositivos médicos. Están disponibles en estaciones de marcado, o en una versión integrable en línea de producción.
Siempre atento a satisfacer mejor sus necesidades, Gravotech le proporciona la solución más adecuada para su tipo de producción:
- ¿Quiere realizar marcajes individuales o series pequeñas y medianas? Las estaciones de marcado láser son las soluciones que mejor se adaptan a sus necesidades.
- Si su producción requiere el marcado de grandes series, le recomendamos nuestros láseres integrables en su línea de producción.
- SEGURIDAD
Para identificar cualquier dispositivo médico o quirúrgico sin ningún riesgo de instalación de bacterias, las máquinas de marcado láser Gravotech son las perfectas. Te proporcionamos un proceso de identificación seguro y eficiente.
- IDENTIFICACIÓN COMPLETA
¿Quiere garantizar la trazabilidad total de su dispositivo médico o quirúrgico y luchar contra la falsificación? Las máquinas de marcado láser son lo que necesita
- CUMPLIMIENTO ESTÁNDAR
Olvídese de etiquetas contaminantes y costosas gracias al marcado láser, una alternativa confiable para cumplir con los estándares de identificación y trazabilidad de dispositivos médicos (UDI y MDR).
- CALIDAD
Las marcas realizadas por nuestras máquinas de grabado láser son detalladas, precisas y sostenibles en cualquier instrumento quirúrgico o equipo médico.
El marcado láser Gravotech le permite obtener resultados óptimos y tiene muchos beneficios, que incluyen:
- Marcas permanentes, sostenibles y a prueba de manipulaciones
- Cumple con los estándares UDI (Identificación única de dispositivos) y MDR (Regulación de dispositivos médicos)
- Resistente a procesos de esterilización, contacto con ácidos, calor y tiempo
- Marcado uniforme en todo tipo de piezas, independientemente de su complejidad
- El marcado láser no excava ni deforma el material (acero inoxidable, polímero, titanio, etc.), lo que no compromete la higiene del dispositivo médico
- Fácil corrección de las marcas
Identificación De Prótesis Médicas De Titanio Y Acero Inoxidable
Su propósito es reemplazar parcial o totalmente un hueso del cuerpo humano. Por tanto, deben ser muy resistentes.
Por esta razón, los materiales más utilizados son el metal, la cerámica o el polietileno altamente reticulado
- Marque un número de referencia y un logotipo en cada prótesis basado en series alfanuméricas recuperadas de una base de datos dedicada
- Hay alrededor de 600 referencias de prótesis de diferentes materiales y formas
- Tiempo de ciclo inferior a 1 minuto
- Adaptación de los parámetros de marcado en función del material y la forma sin necesidad de intervención del operador en el archivo de marcado (modo operador)
- Marcado no destructivo de alto contraste que debe cumplir con los controles y la validación del laboratorio normas
El marcado de equipos médicos se puede realizar mediante láser, una tecnología de marcado que es muy apreciada en el campo médico porque tiene muchas ventajas.
El marcado láser en los instrumentos médicos es permanente y contrastado. La solución más habitual para cumplir con los requisitos de trazabilidad de las prótesis es el recocido: esta técnica de marcado consiste en calentar localmente el material (titanio, acero inoxidable, etc.), lo que permite obtener un marcado altamente visible y de fácil lectura.
La ventaja del recocido es que no es abrasivo, el grabado se realiza en la superficie, lo que significa que la pieza no se deforma, y así evita la contaminación por bacterias. Las máquinas de grabado láser Gravotech se pueden utilizar para marcar diferentes materiales médicos, cumpliendo así con muchas aplicaciones y requisitos del mercado, incluidos los estándares UDI y MDR.
El software operativo tiene flexibilidad incorporada, lo que permite la personalización específica del cliente. En este caso, cada prótesis está marcada con números de referencia y un logotipo muy específicos. Después de la configuración inicial, el software ejecuta automáticamente la secuencia correcta.
Esto reduce la posibilidad de cualquier error del operador. La única obligación de programación del operador es ingresar las medidas y el tipo de material de una pieza.
Esto se puede hacer manualmente o usar un escáner de código de barras de mano. Luego, después de colocar la prótesis en la cámara de marcado, active el programa de marcado con solo presionar un botón.
